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Alfacaalcidol Soft Capsules

PRODUCTS

产品名称

Alfacaalcidol Soft Capsules

Summary information
核准日期:2007年4月18日修改日期:2012年12月28日     2013年7月1日 阿法骨化醇软胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】  通用名:阿法骨化醇软胶囊  商品名:依安凡®  英文名:AlfacalcidolSoftCapsules  汉语拼音:AfaguhuachunRuanJiaonang 【成  份】    本品主要成份为阿法骨化醇  化学名称:(5Z,
产品描述

 

核准日期:2007年4月18日

修改日期:2012年12月28日

     2013年7月1日

 

阿法骨化醇软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

  通用名:阿法骨化醇软胶囊

  商品名:依安凡®

  英文名:Alfacalcidol Soft Capsules

  汉语拼音:Afaguhuachun Ruan Jiaonang

 

【成    份】  

  本品主要成份为阿法骨化醇

  化学名称:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α、3β-二醇

  化学结构式:

  分子式:C27H44O2

  分子量:400.6

 

【性    状】

  本品为软胶囊剂,内含淡黄色油状液体。

 

【适 应 症】

  本品用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

 

【规    格】(1)0.25μg (2)1μg

 

【用法用量】

  起始剂量:

  成人和体重20公斤以上的儿童:1μg /日

  体重为20公斤以下的儿童:0.05μg /公斤/日

  新生儿:0.1μg /公斤/日

  使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙、疗效指标包括:血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者(除肾衰所致外)大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量,因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3μg,当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时,或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时,可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2μg /日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。

 

【不良反应】

  除高血钙外,还未发现其他不良反应。

 

【禁    忌】

  已知对1α-羟基维生素D3、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用本品,有高钙血症的生化指标证据者禁用本品,有维生素D过量过量证据者禁用本品。

 

【注意事项】

  在整个阿法骨化醇软胶囊治疗过程中需定期检查血清钙,只有在有血清钙和其他适当的生化指标监测的情况下,阿法骨化醇软胶囊才能安全使用。

  监测频率:根据患者改善程度,血浆钙应每周或每月查一次,在治疗早期(特别是血浆钙偏高患者)和后期已出现骨愈合证据时,需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时,也应定期监测血浆钙。如发生了高血钙,应立即停止使用阿法骨化醇软胶囊直至血清钙恢复至正常(约一周时间),然后以原剂量的一半再开始治疗,高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度,肾功能和阿法骨化醇软胶囊的剂量。当出现骨愈合的生化证据时(如血浆碱性磷酸酶恢复正常),如果阿法骨化醇软胶囊减量不适当可能会出现高血钙症。应避免造成较长期的高血钙,特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。

  对肾性骨病的患者,阿法骨化醇软胶囊应与磷结合剂同时给药以防止高磷血症,高磷血症可增加转移性钙化的危险。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  只有医生认为必要,阿法骨化醇软胶囊可用于妊娠期和哺乳期妇女。

 

【儿童用药】

  参见本说明书其它各项内容,或遵医嘱。

 

【老年用药】

  老年患者用药没有具体的经验,对注意事项及剂量调整没有额外的建议。

 

【药物相互作用】

  正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。

 

【药物过量】

  高血钙可通过停用阿法骨化醇软胶囊纠正,严重高血钙可能需要进一步治疗,可采用利尿剂、静脉补液及皮质类固醇激素进行治疗。

 

【药理毒理】

  阿法骨化醇(1α-羟基维生素D3)在肝脏迅速转变为1,25-二羟基维生素D3。该物质为维生素D3的活性代谢产物,可调节体内钙磷的平衡。当肾脏内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足时可导致矿物质代谢紊乱。这种情况可见于肾性骨病,甲状旁腺机能低下症和维生素D依赖型佝偻病等。这些疾病需大剂量维生素D来矫正,但仅需小量阿法骨化醇软胶囊。与维生素D相比,阿法骨化醇软胶囊的主要优点在于见效更快,作用可逆。这样就可更准确的调节剂量,降低用药引起的高血钙危险。

 

【药代动力学】

  阿法骨化醇为脂溶性,口服生物利用度接近100%。吸收之后在肝脏迅速转化成1,25-二羟基维生素D3。阿法骨化醇血浆半衰期为3小时。口服30分钟之内血浆中就有1,25-二羟基维生素D3出现。单剂量给予阿法骨化醇之后8-12小时,1,25-二羟基维生素D3血清水平达到峰值。1,25-二羟基维生素D3的半衰期为35小时左右。阿法骨化醇的代谢与维生素D3类似。

 

【贮    藏】密闭,防潮,遮光,15℃-25℃保存。

 

【包    装】胶囊包装于泡状条板,泡状条板由铝/PVC小泡及聚胺/铝覆盖材料制成。10粒,30粒/盒。

 

【有 效 期】24个月

 

【执行标准】

  进口药品注册标准:JX20020272

 

【批准文号】

  进口药品注册证号:H20130513 (规格:0.25μg)                     

  进口药品注册证号:H20130514 (规格:1μg)     

 

【生产企业】

  企业名称:LEO Pharma A/S

       丹麦利奥制药有限公司

  地址:55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark

  电话:+45-44923800

  传真:+45-44923015

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