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Glucosamine Sulfate Capsules

核准日期:2008年01月15日修改日期:2012年11月23日 硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】  通用名称:硫酸氨基葡萄糖胶囊  英文名称:GlucosamineSulfateCapsules  汉语拼音:LiusuanAnjiputaotangJiaonang 【成份】  主要组成成份:本品主要成份为含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物(摩尔比2:1)。

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Product Description

 

核准日期:2008年01月15日

修改日期:2012年11月23日

 

硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

  通用名称:硫酸氨基葡萄糖胶囊

  英文名称:Glucosamine Sulfate Capsules

  汉语拼音:Liusuan Anjiputaotang Jiaonang

 

【成份】

  主要组成成份:本品主要成份为含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物(摩尔比2:1) 。

  化学名称:D-(+)-2-氨基-2-去氧葡萄糖硫酸盐

  化学结构式:

 

  分子式:C12H28 N2O14S•2NaCl

  分子量:573.30

 

【性状】

  本品为硬胶囊,胶囊壳上印有“Caseal”字样,内容物为白色或类白色粉末。

 

【适应症】

  原发性及继发性骨关节炎。

 

【规格】

  每粒含硫酸氨基葡萄糖氯化钠314mg,相当于硫酸氨基葡萄糖250mg。

 

【用法用量】

  口服,如果医生处方中没有特殊要求,建议每次2粒胶囊,每日3次。连续用药6周,必要时可以用药6周以上。间隔2个月可以重复使用。

 

【不良反应】

  罕有轻度的胃肠道不适,如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有报道有些患者出现过敏反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。

 

【禁忌】

  对本品过敏的患者禁用。

 

【注意事项】

  未进行对肝、肾功能不全患者的研究。本品的毒理学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。但有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。勿将本品置于儿童能触及的地方。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  在动物试验中,没有观察到本品对生殖功能和哺乳的不良影响。但由于缺乏在人体的研究,怀孕和哺乳期的妇女应在权衡利弊后使用本品。怀孕头3个月应避免使用。

 

【儿童用药】

  没有做过本品对儿童的有效性和安全性研究,因此没有关于儿童的推荐剂量。

 

【老年用药】

  没有特殊注意事项。

 

【药物相互作用】

  口服本品可以增加四环素类药品在胃肠道的吸收,减少口服青霉素或氯霉素的吸收。本品可与甾体或非甾体抗炎药同时使用。

 

【药物过量】

  没有关于过失或故意服用过量药物的报道,有关动物急性和慢性毒性研究的结果表明,在治疗剂量200倍的剂量下,不会产生毒性作用和症状。

 

【药理毒理】

  骨关节炎是由于蛋白聚糖生物合成异常造成的关节软骨退行性病变。本品活性成份硫酸氨基葡萄糖是软骨基质聚多糖链和关节液聚氨基葡萄糖的正常构成成份,可以刺激软骨细胞合成生理性聚氨基葡萄糖和蛋白聚糖,刺激滑膜细胞合成透明质酸。此外,本品还可抑制损伤软骨的酶,如胶原酶和磷脂酶A2的活性,可以防止损伤组织的超氧化物自由基的生成,抑制溶酶体酶的活性。因此本品显示出轻度的抗炎作用,但与非甾体药物不同,硫酸氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成。安全性试验显示,本品对心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统或自主神经系统无作用。毒理学研究表明,本品有非常大的安全剂量范围。

 

【药代动力学】

  口服后约有90% 的硫酸氨基葡萄糖被吸收,在血浆中检测不到游离的氨基葡萄糖,血浆蛋白结合的药代模型与静脉和肌肉注射很相似,只是口服后的血浆浓度比注射低3-4倍。AUC口服的是注射的26%。口服后较低的血浆浓度可能是因为首过效应,相当比例的氨基葡萄糖在肝脏被代谢成较小的分子最后成为CO2、水和尿素。

  在口服后的120个小时内约有10%的氨基葡萄糖经尿液排出,11.3%经粪便排出。在120个小时的观察期内和以后的数月内都没有副反应的报告。

  血浆蛋白半衰期          68小时

  血浆蛋白最大浓度        31umol/l

  达峰时间                8小时

  AUC                    3.2mmol/l*h

  生物利用度              26%

 

【贮藏】 密闭,25℃以下保存。

 

【包装】 铝塑包装,10粒×2板/盒;塑料瓶装,24粒/瓶、36粒/瓶、42粒/瓶、72粒/瓶、100粒/瓶。

 

【有效期】 36个月

 

【执行标准】  JX20050064

 

【医药产品注册证号】 HC20120036,HC20120037,HC20120038

 

【生产企业】

  企业名称:信东生技股份有限公司

  生产地址:台湾桃园市介寿路22号

  邮政编码:330

  电话和传真号码:00886-3-3612131;00886-3-3670029

  网址:www.sintong.com

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